參議院老齡化特別委員會的立法者們提議了一系列廣泛的變革，這些變革可能會改變政府保障基本仿製藥品質的方法。
根據ProPublica的調查，參議員們表示，食品藥品監督管理局（FDA）應在外國藥品製造商因重大安全和質量失敗獲得特別通行證將其產品運送到美國時，通知醫院和其他集團採購者。
自2013年以來，ProPublica發現，FDA悄悄允許超過20家存在問題的海外工廠繼續向美國發送某些藥物，即使這些設施因污染和其他違規行為被禁止。該機構未積極追踪進口藥物是否對用戶造成傷害，並將這一做法在很大程度上隱藏於公眾和國會之下。
在最近發布的調查報告中，委員會主席里克·斯科特（Rick Scott）和排名成員基爾斯滕·吉利布蘭（Kirsten Gillibrand）批評FDA未能“以任何方式”通知國會這一做法，稱這是FDA未能保護公共健康的“失敗”。
斯科特和吉利布蘭還呼籲FDA對仿製藥進行更多測試，而不是依賴外國製造商保證其藥物安全有效。印度供應了美國約一半的仿製藥，許多主要成分在中國生產。
斯科特說：“美國對外國製造的仿製藥，特別是那些來自對抗國家的藥物的過度依賴，對所有美國人，尤其是我們的老年人口，都是一個非常現實的威脅。”
該報告標誌著參議員們雙方呼籲保護美國藥品供應的重大擴展。
在上個月的聽證會之後，斯科特和吉利布蘭要求FDA立即提供所有允許規避進口禁令的外國仿製藥製造商的賬目。上週，他們還向衛生與人類服務部長羅伯特·F·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）發送了一封信，要求簡報有關藥品供應鏈和短缺風險的信息。信中還引用了ProPublica對FDA豁免進口禁令的報導，稱這可能對美國消費者的藥品安全構成“威脅”。
FDA表示，豁免是為了防止短缺，並要求製造商在第三方監督下進行額外的質量測試，以確保藥物安全。
監管FDA的HHS在接受ProPublica的聯繫時，拒絕對調查報告或致甘迺迪的信件發表評論，稱該機構將直接向參議員回應。
這份34頁的報告主要集中在加強國內製造方面。參議員們引用了一項今年發布的學術研究，該研究發現，印度生產的仿製藥與美國生產的同類藥物相比，住院、死亡和其他不良事件的關聯性更高。
俄亥俄州立大學教授約翰·格雷（John Gray）說：“我們讓行業為成本原因走向海外，但並未調整監管基礎設施來妥善處理。”他補充道：“這是一場向下競爭的賽跑……導致脆弱性和短缺，並且還可能出現質量問題。”
值得注意的是，參議員們建議國防部可以協助啟動“聯邦買家市場”，優先採購來自國內製造商的藥物。聯邦政府，包括退伍軍人事務部，是美國最大的藥品採購者。
國防部目前正在對美國軍事人員廣泛使用的仿製藥進行自己的測試，並已經報告發現效力及其他質量問題。
退役陸軍上校維克·蘇亞雷斯（Vic Suarez）表示：“如果這些建議付諸實施，那將徹底重置美國的醫療保健體系。”他曾協助啟動國防部的測試項目。“當你將所有聯邦機構整合在一起進行這一統一的採購策略時，這將產生一種我們從未見過的真正指數級影響。”
參議員們表示，如果未來十年內國內製造能力增加，聯邦採購者可能被要求購買在美國製造的藥物，並使用美國製造的成分。
報告還專注於透明度，稱製造商應在產品標籤上披露藥物及其主要成分的製造國。
吉利布蘭說：“在世界上最富有的國家，我們的選民不應擔心他們需要用來對抗嚴重疾病的藥物的安全性和可用性。”
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