根據非營利新聞機構ProPublica歷時14個月的調查，美國食品藥物監督管理局（FDA）曾在過去十多年內，針對多家外國藥廠，即使這些工廠因違反生產品質標準而被禁止出口藥物至美國，仍核准特定藥品繼續進入美國市場。這項政策主要基於避免藥品短缺的考量，但也引發了對藥品質量及監管透明度的關注。
報導指出，2022年，FDA檢查人員在前往印度製藥公司Sun Pharma的一家工廠進行例行審查時，發現製造過程中存在嚴重缺陷。該工廠為美國市場生產多種仿製藥。儘管FDA隨後對該廠發布進口禁令，但部分由該廠生產的藥品仍獲得豁免，繼續供應美國市場。
ProPublica表示，類似情況過去也曾發生。根據其調查，FDA內部一個專責小組負責處理這類豁免申請，通常基於維持藥品供應的理由，允許原本被禁止進口的藥品流通。在某些情況下，這些工廠曾被發現存在黴菌、污水處理不當、不潔實驗室環境或不符合標準的檢測流程。根據報導，這些豁免涵蓋至少150種藥品或原料，主要來自印度的生產設施。
FDA則表示，對於獲豁免的藥品，該機構已採取一系列保障措施，包括要求第三方機構加強監管與品質審查，以確保藥品符合安全標準。不過，調查指出，FDA並未定期主動檢測這些藥品，也未公開揭露其豁免清單或主動通報潛在風險。
根據ProPublica的資料分析，部分獲得豁免的藥品曾於事後因品質問題被召回，包括潛在的污染或製程缺陷。此外，FDA文件中記錄了超過600件來自消費者或醫療機構的產品投訴，其中包括約70次住院及9例死亡事件。這些投訴大多在豁免藥品流通美國市場數月或數年後提出。
對此，曾領導FDA藥物評估和研究中心超過20年的珍妮特·伍德柯克（Janet Woodcock）表示，該機構基於風險評估，認為部分情況下不需要公開通報來源工廠的禁令狀態，以避免患者因恐慌而擅自更改處方。她強調，這些豁免措施是在藥物供應受限的情況下作出的必要回應。
據報導，這些進入美國市場的豁免藥品涵蓋範圍廣泛，包括抗生素、抗癌藥物、抗抑鬱劑、鎮靜劑及癲癇治療藥物等。觀察人士指出，FDA未來對於藥品短缺與品質風險間的平衡將繼續面臨挑戰，也呼籲提高資訊透明度與外部監督。
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