長達十多年來,食品藥物管理局(FDA)悄悄允許劣質的外國工廠繼續向美國運送藥物,即使在該機構正式禁止這些工廠的情況下,原因是製造過程中出現了危險的失誤。
ProPublica在六月份揭露了這一鮮為人知的做法。FDA表示,豁免某些藥物進口禁令的決策是為了防止藥物短缺,並且有措施確保產品安全,例如要求被禁工廠在藥物運送至美國之前進行額外測試。
但該機構並未定期測試藥物,或主動監控醫生和其他報告,這些報告描述了藥物有異味、異常味道或殘留物,或消費者經歷突如其來或無法解釋的健康問題。FDA警告說,這些投訴所描述的結果可能與藥物無關,或可能是意外的副作用。然而,藥物安全專家表示,沒有進一步的研究,就不可能知道人們是否受到傷害或受害者的人數。
FDA將這些豁免基本上隱藏在公眾視野之外,並從未發布過一份全面的允許從被禁工廠進入美國的藥物清單。ProPublica今天發布了這份清單。
這份清單提供了ProPublica識別的從2013年以來豁免進口禁令的藥物或成分的名稱,以及製造這些產品的製造商。產品名稱按FDA的進口警示清單中的方式列出。這份清單上的大多數工廠已不再被禁,因此它們的藥物通過正常渠道進口。FDA在工廠做出所有必要的修復後解除禁令。
清單中有些工廠仍然被禁,但仍然被允許向美國發送豁免藥物。這些工廠將被標記為黃色。
ProPublica共識別出超過150種豁免產品,主要來自印度的工廠。還有一家來自中國的工廠和一家來自匈牙利的工廠也獲得豁免。幾個工廠生產藥物的成分,然後發送到製造商生產藥丸、膠囊、片劑或注射劑。
為了編制這份豁免藥物和成分的清單,記者們查閱了網路上的歷史記錄,並利用了一家名為Redica Systems的質量和監管情報公司,該公司擁有大量的機構文件。
在最終分析中,ProPublica計算了從每個被禁工廠豁免的所有藥物和成分。有時,同一產品是多個工廠的豁免,並被計入每個工廠的總數。在少數情況下,FDA豁免了幾個配方,例如片劑、膠囊或注射劑,ProPublica將這些不同的形式視為獨立的藥物。
在這份清單中,ProPublica僅為每個製造商包含每種藥物一次。
(内文照片来自GOOGLE)